兵庫医科大学発ベンチャー
国産細胞培養用
ウシ血小板溶解物
NeoSERA
ウシ由来細胞培養用血清NeoSERA®(ネオセラ)は、医薬品・再生医療等製品向け原材料として開発された、厚生労働省生物由来原料基準の規程を満たす100%国産の細胞培養用ウシ血小板溶解物です。
NeoSERA®は、間葉系幹細胞や線維芽細胞にて、一般的な培養法である胎児ウシ血清を10％添加した培地と比較し、優れた増殖性を実現します。
細胞培養用血清 NeoSERA
原材料
NeoSERA®は、国際獣疫事務局（OIE）にて国際的な 牛海綿状脳症（BSE）の安全性格付けの最上位である 「無視できるBSEリスク」の国と認定された日本を産地とし、厚生労働省関係牛海綿状脳症対策特別措置法施行規則 （平成14年厚生労働省令第89号）、およびEUにおける 成牛ドナー血清に関する規程（EMA/410/01rev.3）を参考に36ヶ月齢未満の成牛から定期的に採取される血小板溶解物を原料としています。
医薬品・再生医療等製品対応
NeoSERA®は、当初から医薬品・再生医療等製品の材料 対応を考慮して、開発されました。胎児ウシ血清と異なりNeoSERA®は獣医による定期的な健康確認を受けた、 当社が管理する成牛から採取された血液を原料として 一貫製造されており、完全なトレーサビリティを実現 しています。また、ボトル分注後に米国USDA規則 9CFR§113.450、および欧州EMEA規則 EMEA/CVMP/743/00に従い、ウイルス不活化を含む滅菌を 目的に30kGy以上のγ線照射を実施しています（ウイルスクリアランス試験 実施済）。このようにNeoSERA®は、 生物由来原料基準（平成26年9月26日 厚生労働省告示 第375号）の規程を満たす全く新しい安全で高品質な 国産細胞培養用血清です（医薬品医療機器総合機構 再生医療等製品材料適格性確認書 取得済）。
細胞増殖性
NeoSERA®は成牛の血小板溶解物を主成分としており、従来のウシ胎児血清と比較し、特に間葉系幹細胞や線維芽細胞などの接着系細胞において、同等以上の細胞増殖性を示します（特許第6212723号、US-11085023-B2、AU2016356125、NZ757903）。NeoSERA®が持つ高い細胞増殖性により、医薬品・再生医療等製品の製造工程における細胞培養に関し、培養期間の短縮に加え、培地交換頻度の減少による低コスト化を実現します。
品質管理
NeoSERA®は、以下の項目を含む品質検査を全ロットに対して行っており、品質検査結果が記載された「検査証明書」をご提供しています。特にエンドトキシンは、健康管理された少数の成牛から採取される血液からほぼ閉鎖系で製造されているため、ウシ胎児血清と比べ極めて低値です。
・ウイルス試験（ Bovine virus diarrhea : BVD, Bovine herpesvirus-1 : IBR, Bovine parainfluenza-3 : PI3）
・エンドトキシン濃度（<1.0 EU/ml）
・マイコプラズマ否定試験
・無菌試験
・一般生化学的検査